Alzheimer. Era da troppo tempo che non veniva approvata una nuova terapia contro una malattia che affligge milioni di persone e le loro famiglie: quasi 6 milioni di casi negli Usa, 600mila malati solo in Italia.

Così, la Food and Drugs Administration (Fda) americana ha dato il via libera per l’utilizzo dell’Aduhelm, un farmaco che rallenta il decorso della sindrome di Alzheimer.

L’ok arriva nonostante la decisione del comitato consultivo indipendente dell’agenzia e di alcuni esperti di Alzheimer secondo cui, però, non ci sarebbero elementi sufficienti a provare che il farmaco possa davvero aiutare i pazienti.

Infatti, riconoscendo che i trials sul farmaco avessero fornito prove incomplete per dimostrare l’efficacia, la FDA ha approvato il prodotto farmaceutico a condizione che il produttore, Biogen, integri la sperimentazione clinica.

Durante questo periodo di attesa, però, il farmaco sarà disponibile per i pazienti, ha affermato l’agenzia. Se lo studio di follow-up, chiamato studio di Fase 4, non riuscirà a dimostrare che il farmaco è efficace, la FDA potrebbe revocare la sua approvazione.

Modalità di somministrazione

Il farmaco si somministra tramite un’infusione endovenosa mensile ed è destinato a chi inizia ad accusare lievi carenze di memoria e pensiero.

Biogen non ha rivelato immediatamente il prezzo. Tuttavia, l’Institute for Clinical and Economic Review ha aggiunto che «qualsiasi prezzo è troppo alto» se il beneficio del farmaco non sarà confermato negli studi di follow-up.

L’FDA sottolinea la grande attenzione mediatica sollevata dal trattamento, nonostante i dati forniti da Biogen siano «estremamente complessi e lasciano dubbi residui sui benefici clinici». L’agenzia USA ha riconosciuto che «la comunità degli esperti ha offerto prospettive differenti» ma ha spiegato di aver scelto la procedura dell’approvazione accelerata, utilizzata per fornire accesso a terapie per malattie gravi per le quali non esistono cure sufficienti, dopo aver concluso che «i benefici per i pazienti con Alzheimer trattati con l’Aduhelm superano i rischi della terapia». Tutto questo sarà sinonimo di nuove prospettive scientifiche sulla malattia?

Maria Giulia Vancheri

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