Rimborsabilità e negoziazione del prezzo dei medicinali: il nuovo Regolamento di AIFA: sarà questo il tema della Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica, giunta alla sua ventesima edizione, promossa dal Master di II livello in Discipline Regolatorie del Farmaco, diretto dal Professore Filippo Drago, Ordinario di Farmacologia all’Università di Catania, in collaborazione con il CERD.

Si terrà il 17 e 18 febbraio, nell’Aula Magna Umberto Scapagnini della Torre Biologica di Catania, alla presenza di una faculty prestigiosa che intende fare il punto sullo stato di applicazione del Decreto del 2 agosto 2019, contenente il nuovo Regolamento per il prezzo e rimborso dei farmaci entrato in vigore a marzo 2021. Il Decreto, ispirandosi a principi di cost-effectiveness oltre che a quelli di budget-impact per rispondere anche ad esigenze derivanti da situazioni di emergenza come quelle dovute all’attuale pandemia, rappresenta una svolta importante nelle procedure di accesso ai farmaci innovativi

«La negoziazione tra AIFA e Aziende farmaceutiche – spiega il prof. Drago – per la rimborsabilità e la definizione del prezzo dei medicinali sta vivendo una fase di ridefinizione, superando le modalità previste nell’ormai datata Delibera CIPE del 2001. Dopo quasi 20 anni, infatti, il nuovo Regolamento cerca di recuperare nel processo di definizione del prezzo e rimborso dei farmaci gli enormi avanzamenti ottenuti dalla comunità scientifica, dalle terapie avanzate ai farmaci agnostici»

Il Decreto ha individuato i nuovi criteri e le modalità con cui l’Agenzia stabilisce, mediante negoziazione, i prezzi ex factory dei medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale.

«La negoziazione rappresenta, infatti, da sempre, un momento cruciale della gestione del farmaco in Italia – conclude – con ripercussioni su accesso e disponibilità di trattamenti innovativi, da conciliare con la sostenibilità della spesa sanitaria pubblica e con le esigenze delle aziende. Di questo ed altri aspetti si discuterà nella XX Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica, sulla base di un ampio confronto tra esperti del settore e rappresentanti delle autorità competenti, con l’obiettivo di analizzare i punti di forza del nuovo Regolamento e individuare eventuali limiti con proposte operative di superamento».

La Conferenza porrà un’attenzione particolare alla definizione del valore terapeutico aggiunto del nuovo medicinale rispetto allo standard of care, individuato sulla base di linee guida nazionali e/o internazionali aggiornate, tenuto conto della specifica indicazione terapeutica, della popolazione target e di eventuali sottopopolazioni in cui il farmaco abbia un profilo beneficio/rischio ottimale. Nel caso in cui non venga dimostrato un vantaggio terapeutico rispetto alle alternative disponibili, dovranno essere forniti ulteriori elementi che dimostrino un vantaggio economico per il SSN, sia sui costi diretti che su quelli indiretti.

Il 17 febbraio, a partire dalle ore 16.00, nell’Aula Magna Scapagnini, si terrà una tavola rotonda coordinata dal Professore Filippo Drago, e moderata da Pier Luigi Canonico, Professore di Farmacologia all’Università del Piemonte Orientale, Presidente ISPOR Italy e da Francesco Saverio Mennini, Professore di Economia Sanitaria e di Microeconomia all’Università degli Studi di Roma Tor Vergata, Presidente SiHTA. Interverranno Claudio Jommi (Professore di Practice in Health Policy, SDA Bocconi School of Management e Government), Nello Martini (Presidente Fondazione Ricerca e Salute di Roma), Pierluigi Russo (Direttore dell’Ufficio Valutazioni Economiche di AIFA) e Francesca Patarnello (VP Market Access & Government Affairs, AstraZeneca Italia).

Il 18 febbraio, nella stessa sede della Torre Biologica, dalle ore 10.30, si apriranno i lavori della Conferenza Nazionale con l’introduzione del Professore Drago, a cui seguiranno gli indirizzi di saluto del Rettore dell’Università degli Studi di Catania, Francesco Priolo, di Renato Bernardini, membro del Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, di Giorgio Racagni, Presidente della Società Italiana di Farmacologia e di Ruggero Razza, Assessore Regionale alla Salute.

Tratteranno le tematiche Massimo Scaccabarozzi (Presidente di Farmindustria); Beatrice Lorenzin (Deputato al Parlamento; ex Ministro della Salute), Nicola Magrini (Direttore Generale di AIFA); Giovanna Scroccaro, (Presidente del Comitato Prezzi e Rimborso di AIFA); Pasquale Frega, (Presidente e Amministratore Delegato di Novartis Italia); Massimo Riccaboni (Professore di Economia, IMT di Lucca) e Americo Cicchetti (Direttore di ALTEMS, Università Cattolica di Roma).

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