Anche dopo decenni di ricerca, agli uomini mancano ancora metodi contraccettivi affidabili e reversibili paragonabili ai metodi contraccettivi femminili. I metodi tradizionali di contraccezione maschile presentano un alto tasso di fallimento e comportano anche un alto rischio sia quando usati per la contraccezione sia per la protezione contro le malattie a trasmissione sessuale.

Negli ultimi quattro decenni, gli scienziati di tutto il mondo hanno esaminato vari metodi di contraccezione chimica, ormonale, immunologica. Tra i possibili approcci, la contraccezione ormonale esogena, da sola o in combinazione con progesterone o antiandrogeno, viene vista a basso profilo a causa della loro insufficienza nell’indurre una soppressione uniforme della spermatogenesi e complicanze a lungo termine correlate all’uso degli steroidi. In alternativa alla vasectomia, tra i vari dispositivi intravasali in esame, RISUG® (Reversible Inhibition of Sperm Under Guidance), un copolimero di stirene e anidride maleica offre contraccezione a lungo termine con sicurezza, efficacia e può essere somministrato senza bisturi.

Per una migliore contraccezione maschile, è stata sintetizzata una nuova molecola di farmaco polimero – Inibizione reversibile dello sperma sotto guida (RISUG) che si è rivelata efficace, sicura e reversibile in varie specie animali. Gli studi clinici di fase I e fase II hanno confermato la sua sicurezza e l’efficacia contraccettiva. Il presente studio è stato intrapreso come uno studio clinico di fase III multicentrico limitato per testare l’efficacia e la sicurezza di RISUG nei volontari umani.

In un recente studio 139 giovani maschi, ciascuno con almeno due figli e che vivono con la moglie, hanno ricevuto 120 μl di RISUG come iniezione bilaterale vas intraluminale. Dopo la somministrazione di una singola dose, gli individui sono stati seguiti nel rispetto della salute generale e dei parametri del seme. Anche le loro mogli sono state seguite in particolare per determinare l’inizio della gravidanza.

Risultati

Durante il follow-up di sei mesi, la salute dei volontari maschi e delle loro mogli era normale senza effetti negativi significativi. L’allargamento temporaneo dello scroto e il lieve dolore alla regione scrotale e inguinale si sono manifestati nella maggior parte degli individui e si sono risolti entro un mese senza alcuna compromissione dell’attività di routine. In sei soggetti, si è verificato un fallimento della procedura di iniezione e non è stata raggiunta l’azoospermia. Gli altri 133 soggetti presentavano grave oligozoospermia o azoospermia al primo esame del seme un mese dopo l’iniezione di RISUG; L’82,7 per cento degli individui aveva continuato azoospermia nel mese successivo al primo esame del seme e il restante 17,3 per cento ha manifestato azoospermia entro 3-6 mesi.

Conclusioni

L’iniezione intravasale di RISUG sembra essere una procedura clinica sicura senza effetti avversi significativi e ha un’efficace contraccezione sostenuta. L’intervento localizzato e la continua azione contraccettiva sulla somministrazione di una dose singola erano caratteristiche significative della tecnologia RISUG.

Dr. Andrea Militello

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